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部分脑损伤无需CT初筛血液检测TBI项目获FDA批准美国国防部支持

2018-11-28 12:11:13

雷锋网(公众号:雷锋网)按:近日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了Banyan Biomarkers公司“通过血液检测成人TBI(创伤性脑损伤)”的项目测试。

Banyan Biomarkers是一家多年从事研究TBI体外诊断产品的公司,公司专注开发一种能在诊疗现场实施简便易行的验血方法,用于检测脑创伤是否存在及其严重程度,从而改善头部损伤患者的医疗救护。

2010年这家公司曾获得美国国防部2630万美元的合约,与国防部合作开发用于TBI的验血方法,助力医护人员对军队伤员进行分类。

据悉,全球每年受外伤性脑损伤困扰的患者约有1000万人,其中美国每年大致有200万人因TBI在急诊接受治疗。交通事故、跌倒、运动致伤均为TBI常见的病因。

据估计,在伊拉克和阿富汗战场上,多达20%的退伍军人因炸弹爆炸而罹患不同程度的外伤性脑损伤。

由于缺乏批准的生物标志物来指导决策,医生步默认选择CT扫描评估患者脑损伤,用以检测出血或其他异常,辅助对TBI的评估。

但用CT扫描存在三大问题:

对部分损伤检测效果并不理想

CT检查本身对人体有害

成本较高

在扫描效果上,采用医学影像检查诸多轻度脑损伤(包括脑震荡),多数情况往往并未显示异常,约有超过90%的患者CT扫描呈阴性。

在价格层面,美国TBI的CT检查成本在800到1500美元之间,而相关血液检测的成本在不久的将来约为150美元。

雷锋网了解到,近期FDA批准的Banyan Biomarkers临床研究测试项目,从有脑震荡或轻微创伤性脑损伤的人群中提取了1900个血液样本,评估UCH-L1(泛素羧基末端水解酶L1)和GFAP(胶质纤维酸性蛋白)的水平。科学研究表明,UCH-L1和GFAP在大脑受损时被释放,并通过血脑屏障进入血流。

Banyan Biomarkers在患者受伤的15或20分钟内可以在血液中检测到高水平的蛋白质,测试可在受伤后12小时内进行,3到4小时内得到初筛结果,减少不必要的CT辐射暴露。阳性患者需进行下一步的CT扫描来确认,看否进行手术或其他治疗。

与CT扫描相比,血液测试在检测脑震荡时的有效性为97.5%,在排除脑震荡时的有效率为99.6%。

据悉,这项测试将首次在急诊室中使用,早将于年底投入使用。其中Banyan Biomarkers已经与法国公司bioMerieux SA合作,通过使用bioMerieux的血液分析仪在医院进行测试。

Banyan Biomarkers CEO诺德霍夫指出,他希望在不久的将来,他们的技术和产品不仅可以在医院中使用,同时可以以更为便捷易用的手持设备产品形态,被直接用于战场和球场伤员的检测当中。

美国食品药品监督管理局局长Gottlieb博士说在一份声明中指出,这项检测“为更现代化的疑似病例检测护理标准奠定了基础”。不少医学专家也纷纷表示,这无疑是一项重大进步。

目前全球其他公司也在积极开发类似的血液检测脑损伤产品。

医疗保健巨头雅培已经从Banyan Biomarkers获得了这两种蛋白质生物标志物,并正在记性自己的血液测试。BioDirection也在开发一项测试,该测试涉及到Banyan Biomarkers试验里的一种蛋白质,通过便携式设备,在不到两分钟内产生结果检测结果。雷锋网

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